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Le montélukast est indiqué en traitement additif chez les patients présentant un asthme persistent léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés « à la demande » n’apportent pas un contrôle clinique suffisant de l’asthme. En accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les laboratoires titulaires des autorisations de mise sur le marché des spécialités à base de montélukast souhaitent vous informer du renforcement des mises en garde en vigueur concernant les effets indésirables neuropsychiatriques du montélukast.

Résumé

–  Les effets indésirables neuropsychiatriques sont connus et mentionnés dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) des spécialités à base de montélukast. Ces effets indésirables disparaissent généralement après l’arrêt du traitement. Cependant, des cas ont été rapportés dans lesquels les effets neuropsychiatriques n’ont pas été rapidement identifiés comme pouvant être  liés à l’utilisation du montélukast. Ces cas ont conduit à un délai important dans la réévaluation de la poursuite ou non du traitement par montélukast.

–  Les patients et/ou parents/proches aidants doivent être avertis du risque d’effets indésirables neuropsychiatriques lors d’un traitement par montélukast et de la nécessité d’informer leur médecin en cas de survenue de :

• modifications du comportement et de l’humeur, notamment rêves anormaux, cauchemars, insomnie, somnambulisme, anxiété, agitation incluant agressivité ou comportement hostile, dépression, hyperactivité psychomotrice (incluant irritabilité, fébrilité, tremblements),
• moins fréquemment : troubles de l’attention, troubles de la mémoire, tics, hallucinations, désorientation, idées suicidaires et tentatives de suicide, symptômes obsessionnels compulsifs et dysphémie.

–  En cas de survenue de tels troubles, les prescripteurs doivent évaluer avec attention les risques et les bénéfices de la poursuite du traitement par montélukast (Singulair® et génériques) et instaurer un suivi adapté le cas échéant.

–  Afin de renforcer la vigilance des professionnels de santé sur ce risque, la rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi » du RCP des spécialités à base de montélukast, ainsi que la notice patient sont modifiées.

Informations complémentaires

Les rubriques « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi » et « effets indésirables » des RCP et les notices patients des spécialités à base de montélukast sont en cours de mise à jour.

Déclaration des effets indésirables

Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament auprès de votre Centre Régional de Pharmacovigilance ou sur   www.signalement-sante.gouv.fr.

Pour plus d’information sur les médicaments, consultez   ansm.sante.fr  ou   base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr.

Information médicale

Pour toute demande d’information complémentaire, contactez les laboratoires ci-dessous :